FDA will Wirkstoffe von Novo Nordisk und Eli Lilly vom Bulk-Compounding ausschließen

KI-Zusammenfassung

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat am Donnerstag vorgeschlagen, die Wirkstoffe der Blockbuster-Medikamente von Novo Nordisk und Eli Lilly von der Liste der für Bulk-Compounding zugelassenen Substanzen zu streichen. Betroffen sind Semaglutid (in Wegovy und Ozempic), Tirzepatid (in Zepbound und Mounjaro) sowie Liraglutid. Sollte die Regelung nach einer Kommentarfrist bis Ende Juni verabschiedet werden, dürften 503B-Auftragshersteller diese Wirkstoffe nur noch bei bestehenden Lieferengpässen in Massenfertigung verarbeiten. Die FDA sieht "keinen klinischen Bedarf" für das Bulk-Compounding, da zugelassene Präparate verfügbar seien, erklärte Behördenchef Marty Makary. Die Maßnahme trifft nicht 503A-Apotheken, die individuelle Rezepturen anfertigen und überwiegend staatlich reguliert sind. Novo Nordisk und Eli Lilly haben in den vergangenen Jahren Milliarden in ihre Produktionskapazitäten investiert und damit Engpässe weitgehend beseitigt. Beide Unternehmen hatten zudem Preissenkungen für ihre Markenpräparate angekündigt, um Kunden von günstigeren Compound-Alternativen zurückzugewinnen.